弈柯莱（台州）药业有限公司成立于2016年06月08日，注册地位于台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号，法定代表人为徐斌。弈柯莱（台州）药业有限公司（台州保灵药业有限公司）前身为台州市德翔医化有限公司，是一家专业从事原料药及医药中间体开发、生产及销售的企业。公司坐落于浙江省台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号，占地面积69.42亩。公司现有员工240人，其中专业技术人员60多人，拥有化学合成及微生物发酵两类生产线，分别满足合成类原料药和发酵类原料药的生产。为了满足国家和行业发展规划的要求，原德翔医化公司决定进行转型升级，由从事医药化工中间体生产为主的化工企业转向以原料药生产为主的药企。2014年开始，德翔公司就与杭州澳医保灵公司关于公司重组及原料药药品批文转移开展合作。2016年6月成立台州保灵药业有限公司，作为杭州保灵公司的全资子公司完成药品批文的转移。在生产厂址和生产条件不变的前提下，台州市德翔医化有限公司的各个项目安全生产均转移到台州保灵药业有限公司，台州市德翔医化有限公司不再从事项目生产。2019年4月弈柯莱（上海）已经全资控股台州保灵药业有限公司，后因杭州奥医保灵不允许再使用“保灵”这个名称，因此台州保灵药业有限公司于2020年10月10日变更为：弈柯莱（台州）药业有限公司，以下称“弈柯莱（台州）药业有限公司”。

企业现有14个产品，包括年产3吨依巴斯汀、1吨醋甲唑胺、5吨阿卡波糖、0.1吨他克莫司、30吨西他列汀、10吨替格瑞洛、50吨右旋布洛芬、15吨生物酶转化平台、27吨酶转化产品（包括S-3-羟基-BOC-哌啶3吨、R-2-羟基苯丁酸乙酯6吨、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3吨、2-R-氨基丁酸6吨、2-R-BOC丁酸6吨、叔亮氨酸3吨），分别在生产车间3、5车间、生产车间6、生产车间7、8车间内生产。产品均不属于危险化学品，生产过程中涉及回收危险化学品溶剂，因此企业属于危险化学品生产企业，企业于2022年4月14日取得浙江省应急管理厅换发的安全生产许可证，证号：（ZJ）WH安许证字[2012]-J-2460，有效期至：2025年4月17日，许可范围：年回收：甲醇132吨、乙醇溶液1230吨（80%乙醇溶液40吨、95%乙醇溶液1190吨）、甲苯197吨、甲基异丁基酮68吨、丙酮193吨、乙酸乙酯435吨、乙腈197吨、三乙胺19吨、正庚烷705吨、甲基叔丁基醚158吨、二氯甲烷213吨、异丙醇135吨、N，N-二异丙基乙胺9吨、醋酸异丙酯112吨、异辛烷274吨。

为了进一步完善产品结构，弈柯莱（台州）药业有限公司拟投资7750万元实施年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等产品技改项目及年产100吨瑞鲍迪甙M技改项目（年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等产品技改项目拟投资7200万元，年产100吨瑞鲍迪甙M技改项目拟投资550万元）。①年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等产品技改项目（产品方案包括：年产100吨西他列汀、80吨3-R-氨基丁醇、100吨烟酰胺单核苷酸、133吨2,4-二氟苄胺、90吨2-R-BOC-丁酸、50吨手性茚醇、1.6吨纽莫康定B0、100吨D-乙酯）。年产100吨西他列汀、80吨3-R-氨基丁醇、100吨烟酰胺单核苷酸、133吨2,4-二氟苄胺、90吨2-R-BOC-丁酸、50吨手性茚醇、1.6吨纽莫康定B0于2020年10月16日取得浙江头门港经济开发区管委会入园批复，年产100吨D-乙酯项目于2021年2月7日取得浙江头门港经济开发区管委会入园批复，年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等产品技改项目经临海市经济和信息化局（市中小企业局）备案，项目代码为：2103-331082-07-02-849614（2022年06月6日第1次变更）；②年产100吨瑞鲍迪甙M技改项目于2021年10月21日取得浙江头门港经济开发区管委会入园批复，于2021年11月4日经临海市经济和信息化局（市中小企业局）备案，项目代码为：2111-331082-07-02-806871。企业委托具有化工石化医药行业甲级的浙江美阳国际工程设计有限公司进行总平面布置图设计。

1）本次技改项目实施后，将淘汰30t/a西他列汀（现有）、20t/a烟酰胺单核苷酸（试生产）、50t/a 2,4-二氟苄胺（试生产）、0.5吨阿仑膦酸钠（现有）项目。本项目不涉及新建车间，改建生产车间1、生产车间3、生产车间5、生产车间6、生产车间7、生产车间8布置本项目生产线。①西他列汀合成工序位于生产车间7、精制工序位于生产车间8；②2-R-BOC丁酸位于生产车间6，与替格瑞洛共用生产线；③烟酰胺单核苷酸位于生产车间1；④2,4-二氟苄胺位于生产车间1；⑤3-R-氨基丁醇酶催化工序位于生产车间1，还原工序位于生产车间6，还原工序与右旋布洛芬共用生产线；⑥手性茚醇位于生产车间1，与阻燃剂产品共用生产线；⑦D-乙酯位于生产车间7，与依巴斯汀产品共用生产线；⑧纽莫康定B0位于生产车间3、生产车间5，提取工序与他克莫司共用生产线；⑨瑞鲍迪甙M合成工序位于生产车间7，与醋甲唑胺、阿仑膦酸钠共用生产线，精制工序位于生产车间8。2）西他列汀（2021年1月验收）原产能为30吨/年，合成工序位于生产车间7、精制工序位于生产车间5，技改后，取消原30吨/年产能，产能提升为100吨/年，合成工序位于生产车间7、精制工序位于生产车间8；2-R-BOC丁酸（2021年1月验收）原产能为6吨/年，位于生产车间7，技改后，在生产车间6新增90吨/年产能，合计96吨/年；烟酰胺单核苷酸（试生产）原产能为20吨/年，位于生产车间1，技改后，取消原20吨/年产能，产能提升为100吨/年，位于生产车间1；2,4-二氟苄胺（试生产）原产能为50吨/年，位于生产车间1，技改后，取消原50吨/年产能，产能提升为133吨/年，位于生产车间1；3-R-氨基丁醇（已停产原位于生产车间7，产能6吨/年生产线）试生产的产能为50吨/年，位于生产车间1，技改后，在生产车间1、生产车间6（新生产线酶催化工序位于生产车间1，还原工序位于生产车间6）新增80吨/年产能，产能提升为130吨/年。3）手性茚醇、D-乙酯、纽莫康定B0、瑞鲍迪甙M为新增产品。4）储存设施及公用工程：改建储罐区（溶剂罐区甲基叔丁基醚储罐调整为四氢呋喃储罐，甲基异丁基酮储罐更换为二氯甲烷储罐；酸碱罐区新增一只20m³氨水储罐）；生产车间6西侧新增1台240kW螺杆式乙二醇机组；生产车间8新增一套400kW空调一体化冷水机组用于生产车间8东侧新建精干包；依托现有的甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、综合仓库、公用工程楼、总控制室及三废处理等。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》等国家有关法律法规的规定，弈柯莱（台州）药业有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对该项目开展设立安全评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《弈柯莱（台州）药业有限公司年产100吨西他列汀、100吨烟酰胺单核苷酸、90吨2-R-BOC-丁酸等产品技改项目及年产100吨瑞鲍迪甙M技改项目设立安全评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！