浙江华海药业股份有限公司创立于1989年，总部位于中国浙江，2003年在上交所上市，现有员工7000多人，在全球拥有40多家分子公司；公司主营化学药、生物药、医药包装、贸易流通，形成了以心血管类、中枢神经类和抗病毒为主导的产品系列，为全球100多个国家和地区提供健康医疗产品。

公司始终坚持“创新驱动发展”战略，每年研发投入占销售比重超过10%，已形成覆盖生物药、化学创新药、细胞治疗、高端仿制药和化学原料药的综合研发实力，是国家重点高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业，设有“国家级企业技术中心”“国家级博士后科研工作站”，是首家制剂通过美国FDA认证并获得美国ANDA文号、首家制剂规模化销售美国市场、首家挑战美国原研专利的中国药企。

临海川南分公司成立于2005年，是华海药业旗下最大的原料药制造基地。现浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司（以下简称“川南分公司”）成立于2020年3月27日，由原浙江华海天诚药业有限公司和浙江华海致诚药业有限公司重组而来。

川南分公司地址位于浙江省台州市临海市医化园区东海第五大道9号，总占地面积29.6032公顷（444.05亩），现有员工约1622人。法定代表人陈保华，负责人马杰，统一社会信用代码91331082MA2DYXQ54X（1/1），经营范围：许可项目：药品生产；货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。（在总公司经营范围内从事经营活动）。

企业于2023年3月20日由浙江省应急管理厅变更换发了《危险化学品安全生产许可证》，编号（ZJ）WH安许证字[2022]-J-2372，许可范围为：年产：氮[压缩的]3900000Nm³；年回收：N，N-二甲基甲酰胺1126吨、95%乙醇13956吨、乙酸乙酯16583吨、甲醇5697吨、无水乙醇1935吨、丙酮9453吨、甲苯26249吨、乙腈455吨、甲基叔丁基醚464吨、环己烷2293吨、二氯甲烷36803吨、二甲苯1095吨、环已烷和异丙醇混合液1220吨、四氢呋喃1811吨、异丙醇1643吨、环氧氯丙烷83吨、正庚烷1854吨、乙酸354吨、三乙胺524吨，有效期至2025年3月20日；因此浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司属于危险化学品生产企业。

现有年产80吨赖诺普利生产线位于东区车间9，由浙江天为安全科技有限公司出具《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产80吨赖诺普利、300吨厄贝沙坦原料药项目及年产300吨左旋多巴、500吨左乙拉西坦原料药技改项目安全设施竣工验收评价报告》（编号：天为【评】字22-02-17号），于2022年7月通过安全设施竣工验收，并于2022年7月19日变更换发了《危险化学品安全生产许可证》。①现有赖诺普利生产工艺中共涉及5步合成工艺，以L-赖氨酸盐酸盐、三氟乙酸乙酯为起始原料，经过酰化工序、加氢工序、缩合工序（采用DCC工艺，采用25%四甲基氢氧化铵溶液与L-脯氨酸制备L-脯氨酸铵盐溶液，L-脯氨酸铵盐溶液与DCC、氢化物、N-羟基琥珀酰亚胺经缩合反应生成缩合物）、水解工序、水合工序等反应制得。②因客户要求，企业拟投资1307万元，实施赖诺普利（新增酸酐工艺）原料药技改项目；第1、2、5步工艺不变；第3步缩合工序增加酸酐工艺（采用三光气与氢化物合成制备酸酐，酸酐与L-脯氨酸、DIEA经缩合反应生成缩合物），原缩合工序（DCC工艺）主工艺不变，增加少量保险粉使用，用以抑制杂质；第4步主工艺不变，工艺中增加少量保险粉、氨水使用，用以抑制杂质。③本项目实施后形成DCC工艺和酸酐工艺两种工艺并行的年产80吨赖诺普利生产线（DCC工艺、酸酐工艺分别年产40吨赖诺普利），本项目仅对缩合工序部分主反应设备材质、规格进行调整（其他工序设备设施不变），新增部分辅助设备，不改变赖诺普利生产线总体设备布局，酸酐工艺不涉及溶剂回收，本项目实施后溶剂回收量变化情况：年回收量：四氢呋喃减少390吨、95%乙醇溶液减少235吨、二氯甲烷减少480吨，本项目需申领《危险化学品安全生产许可证》的范围为：年产：氮[压缩的] 4800000Nm³；年回收：95%乙醇3329吨、四氢呋喃422吨、二氯甲烷894吨。

年产80吨赖诺普利原料药技改项目于2022年12月16日经临海市经济和信息化局（市中小企业局）立项备案，项目备案代码：2212-331082-07-02-271579(2023年7月17日第2次变更)；于2023年6月13日取得《台州市发展改革委等5部门关于浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产80吨赖诺普利原料药技改项目安全准入的决策咨询报告》（台发改产业〔2023〕128号）。建设范围：①拟在东区车间9布置年产80吨赖诺普利原料药技改项目生产线，依托溶剂回收车间1（二氯甲烷在车间内就地回收，95%乙醇、四氢呋喃在溶剂回收车间1回收）；②本项目原辅材料、产品的储存拟利用厂区已建的甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、气瓶库、剧毒腐蚀品库、桶装库2-1、乙类物品库1、综合仓库、综合仓库2-1、储罐区。③同时为配合临海川南分公司产品规划，通过调整现有化学品储存地点，提升库房使用率，对现有库房存放物料进行调整，涉及仓库包括：甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库2-1、乙类物品库1、剧毒腐蚀品库、桶装库2-1、桶装库2-2、气体钢瓶库、综合仓库；详见2.2.9。④为配合临海川南分公司东区环保提升，拟新建设1套70000m³/h的RTO系统来取代原有的1套RTO系统（东区原有2套处理能力各为32000m³/h的RTO系统，本次替换其中1套，与余下1套形成1用1备）。同时为了对全厂无组织废气进行统一收集处理，拟在东区环保车间2建设1套最大风量为65000m³/h的无组织废气处理系统和1套18000m³/h车间废气预处理系统。⑤为满足生产需要，拟在东区动力车间1建设2套设计能力为800Nm³/h的制氮机组。  

年产80吨赖诺普利原料药技改项目由具有化工石化医药行业甲级的浙江美阳国际工程设计有限公司进行总平面布置图设计。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》等国家有关法律法规的规定，浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对该项目开展设立安全评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司年产80吨赖诺普利原料药技改项目设立安全评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！