浙江瑞博制药有限公司原名浙江九洲药业股份有限公司临海分公司，原为浙江九洲药业股份有限公司在临海医化园区设立的非法人分公司，2016年4月更名为浙江瑞博制药有限公司，法定代表人徐明东，注册地址为浙江省台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区南洋三路18号，厂区占地面积179.85亩，现有员工1500余人。

1）现有产品：

现有产品：①共计17个产品：包括年产5吨美罗培南、5吨亚胺培南、10吨联苯戊酸乙酯（N0701）、25吨氟内酯（FLZ）、100吨L-叔亮氨酸、15吨NLDK-C3、20吨盐酸度洛西汀、250吨酮洛芬、650吨卡马西平、15吨厄罗替尼、100吨文拉法辛、150吨C8、20吨A4、10吨CTG、10吨MCDM、10吨EMC、50吨NFL。③对应的生产车间为：车间1（美罗培南生产车间）、车间2（联苯戊酸乙酯（N0701）、氟内酯（FLZ）、NFL生产车间）、车间3及溶剂回收车间（L-叔亮氨酸、NLDK-C3生产车间以及溶剂回收车间）、车间4、5（亚胺培南生产车间）、车间7（盐酸度洛西汀生产车间）、车间8、9（酮洛芬、卡马西平生产车间）、车间11（厄罗替尼生产车间）、车间12（CTG、MCDM、EMC生产车间）、车间14（文拉法辛生产车间）、车间15（C8、A4生产车间）。③企业于2023年8月20日由浙江天为安全科技有限公司完成安全现状评价（报告编号：天为〔评〕字22-11-23号）；2023年9月6日变更换发了《危险化学品安全生产许可证》，证号：（ZJ）WH安许证字[2023]-J-1812，许可范围：年回收：乙腈113吨、二氯甲烷453吨、甲醇3075吨、正己烷172吨、乙酸乙酯7520吨、乙酸丁酯305吨、乙醇6011吨、四氢呋喃823吨、丙酮709吨、甲苯11291吨、正庚烷1313吨、醋酸异丙酯5754吨、异丙醇864吨、氯苯2120吨、三乙胺55吨、仲丁醇158吨、醋酸87吨、二异丙胺75吨；有效期至2026年9月27日。企业产品均不属于危险化学品，生产过程中涉及回收危险化学品溶剂，因此浙江瑞博制药有限公司属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况

根据企业发展需要，浙江瑞博制药有限公司分期实施年产200吨奈玛特韦技改项目、年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目，共计21个产品。

①年产200吨奈玛特韦技改项目于2022年03月30日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2203-331082-07-02-450432）。企业委托浙江天为安全科技有限公司于2022年4月10日完成《浙江瑞博制药有限公司年产200吨奈玛特韦技改项目设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字22-04-18号）；于2022年5月27日取得台州市应急管理局核发的“年产200吨奈玛特韦技改项目” 《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2022]018号）；委托宁波天大工程设计有限公司于2022年5月30日完成《浙江瑞博制药有限公司年产200吨奈玛特韦技改项目安全设施设计专篇》，于2022年8月11日取得台州市应急管理局核发的“年产200吨奈玛特韦技改项目”《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2022]029号）。②年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（包括：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377 B1、400吨AHU377B3、2吨HPF、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）于2021年05月31日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2105-331082-07-02-129920）（2024年03月27日第3次变更）；年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目于2021年06月09日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2106-331082-07-02-947455）。企业委托浙江天为安全科技有限公司于2021年9月15日完成《浙江瑞博制药有限公司年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字21-04-44号）；于2021年12月14日取得台州市应急管理局核发的“年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目”《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2021]025号）；委托宁波天大工程设计有限公司于2022年8月完成《浙江瑞博制药有限公司年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目安全设施设计专篇》，于2022年8月11日取得台州市应急管理局核发的“年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目”《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2022]030号）。

本次验收范围包括：共计17个产品：①年产200吨奈玛特韦技改项目（车间10）。②年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）—部分工程：年产2吨ENA（车间7）、3吨NFA（车间10、车间12）、20吨VEB（车间11）、2吨AFU（车间11）、400吨AHU377B3（车间2、车间14）、20吨DNC（车间7、车间12）、1吨KHS（车间2、车间11）、1吨ROT（车间7、车间11）、3吨FBT（车间2）、15吨ALR40（车间10、车间12、车间14）、8.5吨ENB40（车间10、车间12），共11个产品。③年产10吨ANS（车间11）、10吨IMI（车间14）、10吨PBFI（车间7、车间12）、10吨TIZ（车间11）、20吨SIN（车间1、车间14）技改项目，共5个产品。

本项目涉及范围：改建：现有车间1、车间2、车间7、车间10、车间11、车间12、车间14、综合仓库4，与原有产品、本项目产品共用设备生产（部分设备新增）；依托现有建（构）筑物：甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、甲类物品库4、甲类物品库5、甲类物品库6、钢瓶间、综合仓库1、综合仓库3、储罐区及泵房、车间6（冷冻机房）、公用工程楼、泡沫站、洗桶棚、三废处理、综合楼（含总控制室）等。

本项目产品：奈玛特韦、ENA、NFA、VEB、AFU、AHU377B3、DNC、KHS、ROT、FBT、ALR40、ENB40、ANS、IMI、PBFI、TIZ、SIN均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，回收规模为：年回收：二氯甲烷427吨、甲苯1212吨、乙酸异丙酯5818吨、异丙醇225吨、甲醇73吨、乙酸乙酯31吨、乙醇溶液318吨、1,4-二氧己环168吨、正庚烷4吨、二甲苯异构体混合物64吨、氯苯40吨、甲基叔丁基醚3394吨、丙酮87吨、四氢呋喃1594吨、乙腈750吨、2-丁酮1900吨；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

①本项目需申领《安全生产许可证》的范围为：年回收：二氯甲烷427吨、甲苯1212吨、乙酸异丙酯5818吨、异丙醇225吨、甲醇73吨、乙酸乙酯31吨、乙醇溶液318吨、1,4-二氧己环168吨、正庚烷4吨、二甲苯异构体混合物64吨、氯苯40吨、甲基叔丁基醚3394吨、丙酮87吨、四氢呋喃1594吨、乙腈750吨、2-丁酮1900吨。②本项目实施后，需申领《安全生产许可证》的范围变更为：年回收：乙腈863吨、二氯甲烷880吨、甲醇3148吨、正己烷172吨、乙酸乙酯7551吨、乙酸丁酯305吨、乙醇6011吨、乙醇溶液318吨、四氢呋喃2417吨、丙酮796吨、甲苯12503吨、正庚烷1317吨、乙酸异丙酯11572吨、异丙醇1089吨、氯苯2160吨、三乙胺55吨、仲丁醇158吨、醋酸87吨、二异丙胺75吨、甲基叔丁基醚3394吨、二甲苯异构体混合物64吨、丁酮1900吨、1,4-二氧己环168吨。

（2）变更情况：

①B类变更：本项目实施过程中，企业对综合仓库4内部布局进行改造，用于存放大型旧设备、废铁、废塑料、资料、临时设备及仪器等物料，布局及存放物料种类发生变化。由浙江天为安全科技有限公司于2024年4月出具《浙江瑞博制药有限公司年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目变更补充说明》，由宁波天大工程设计有限公司于2024年4月出具《浙江瑞博制药有限公司年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目安全设施设计变更专篇》，于2022年8月11日取得台州市应急管理局核发的“年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目”《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2024]024号）

②其他变更：与专篇相比，企业对部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）试生产情况：

①年产200吨奈玛特韦技改项目装置、设施于2023年3月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2023年4月19日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2023年5月6日经专家组长确认，于2023年7月25日开始试生产。②年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）—部分工程：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、400吨AHU377B3、20吨DNC、1吨KHS、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目之年产2吨ENA、20吨VEB、2吨AFU、200吨AHU377B3（车间2）、20吨DNC、1吨KHS、1吨ROT、3吨FBT、10吨ANS、10吨PBFI、10吨TIZ技改项目于2023年3月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2023年4月19日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2023年5月6日经专家组长确认，于2023年7月25日开始试生产。③年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）—部分工程：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、400吨AHU377B3、20吨DNC、1吨KHS、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目之年产3吨NFA、200吨AHU377B3（车间14）、15吨ALR40、8.5吨ENB40、10吨IMI、20吨SIN项目装置、设施于2023年3月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2023年6月21日组织专家组进行试生产方案、试生产应急预案及试生产现场安全条件审查，于2023年7月15日经专家组长确认，于2023年7月26日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2023年12月25日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江瑞博制药有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江瑞博制药有限公司年产200吨奈玛特韦技改项目、年产2吨恩沙替尼中间体、3吨达拉非尼等15个技改项目（一期：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、150吨AHU377B1、400吨AHU377B3、2吨HMPA、20吨DNC、1吨KHS、1吨JAL、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40）—部分工程：年产2吨ENA、3吨NFA、20吨VEB、2吨AFU、400吨AHU377B3、20吨DNC、1吨KHS、1吨ROT、3吨FBT、15吨ALR40、8.5吨ENB40及年产10吨ANS、10吨IMI、10吨PBFI、10吨TIZ、20吨SIN技改项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！